Angelica tablety s menopauzou

Harmonie

S nástupem menopauzy se žena snaží najít lék, který pomůže zbavit se symptomů menopauzy. Tento nástroj by však měl nejen zmírnit příznaky, ale měl by mít také léčivý účinek a obnovit hormonální rovnováhu. Angelica s menopauzou je ideálním lékem pro normalizaci hormonálních hladin. Droga německého původu je mezi ženami velmi oblíbená.

Akce na těle

Tablety Angelica mají závažné výhody, protože pomáhají ženě snadno se zbavit menopauzy a jejích projevů.

Pilulky významně mění stav ženy:

  1. Angelica lze říci o drogě jako o účinném prostředku hormonální terapie, která v kombinaci s jinými léky může obnovit kostní tkáň, snížit riziko zlomeniny, dislokace.
  2. Účinný lék proti návaly horka, tepelným útokům, zimnici, nespavosti, závratě a dalším projevům premenopauzy.
  3. S příchodem menopauzy čelí žena změně menstruačního cyklu, bolesti v podbřišku. Lék má regenerační účinek, snižuje intenzitu sekrecí, bolest.
  4. Účinně se vyrovnává s vegetativními cévními chorobami, otoky, tachykardií.
  5. Oslabuje intenzitu projevů depresivních nervových stavů.
  6. Eliminuje suchost, pálení sliznic genitálií, bolest při pohlavním styku, obnovuje epitel, libido.
  7. Obnovuje fungování genitourinárního systému, snižuje riziko infekce těchto orgánů.
  8. Zpomaluje stárnutí kůže, eliminuje dermatologické, alergické reakce.
  9. Lék zmírňuje bolest v mléčných žlázách.
  10. Intenzita přírůstku hmotnosti je snížena, tuková vrstva je mírně snížena.
  11. Hladina krevního tlaku je normalizována..
  12. Snižuje riziko rakoviny střeva, endometria a rozvoje hyperplazie.
  13. Snižuje vypadávání vlasů, seboroické onemocnění a léčí akné.

Uvolněte formuláře

Lék je vyráběn ve formě tablet válcového tvaru potažených červenou nebo tmavě růžovou skořápkou. Každá tableta má nápis „DL“ obklopený šestiúhelníkem. Balení obsahuje 28 tablet, které jsou určeny pro dvacet osmdenní běh 1 tableta denně.

Struktura

Lék Angelique s menopauzou obsahuje - 1 mg estradiolu, 2 mg drospirenonu. Lék je k dispozici také ve formě Angelik Micro, složení takového léčiva zahrnuje 0,25 mg estradiolu, 0,5 mg drospirenonu.

Indikace a kontraindikace

Angelica je účinným prostředkem hormonální substituční terapie během menopauzy u žen, u nichž není odstraněna děloha, a je také často předepisována pro prevenci osteoporózy související s věkem..

Kontraindikace pro použití:

  • maligní nádory na hormonálně závislých orgánech a mléčných žlázách;
  • rakovina jater;
  • závažné selhání ledvin;
  • vaginální krvácení idiopatické povahy;
  • patologie kardiovaskulárního systému;
  • progresivní forma hypertriglyceridémie;
  • období těhotenství, laktace;
  • abnormální bilirubin v krvi;
  • diabetes;
  • fibroidy dělohy, endometrióza;
  • hypertenze;
  • cholestatická hepatitida.

Způsob aplikace

Návod k použití přípravku je v balení, pokud žena neví, jak pít Angelicu, pomůže jí. Stejně jako všechny hormonální přípravky musí být Angelique užíván podle určitých pravidel - 1 tableta jednou denně.

Tabletu není třeba žvýkat, pouze se omyje vodou. Musíte vzít lék současně, bez ohledu na jídlo. Pro pohodlnější použití jsou na obalu vedle každé tablety poznámky od výrobce uvádějící dny v týdnu - pomáhají ženě dodržovat schéma a nevynechat léky.

Pokud se žena na několik hodin odchýlila od průběhu podávání, můžete pil pilulku. Pokud minula den, je lepší ji přeskočit a začít další den pilulkou, která jí odpovídá. Odborníci nedoporučují současné podávání dvou tablet současně. Zastavení léku na několik dní je přísně zakázáno - možná děložní krvácení. Na konci přijetí jednoho balíčku začíná druhé okamžitě, bez chybějících dnů.

Přerušení léku je doprovázeno snížením hladiny hormonů do počátečního stavu za pět dní. Přechod na jiné hormonální přípravky můžete provést každý den po užití Angeliky.

První dny užívání drogy mohou být doprovázeny krvácením - tělo potřebuje čas, aby si zvyklo na novou úroveň hormonálních hladin. Pokud je krvácení vysoké intenzity a nezastaví se na dlouhou dobu, musíte se okamžitě poradit s gynekologem. Také v prvních dnech přijetí je možné zhoršení symptomů menopauzy.

Možné vedlejší účinky

Kromě projevu pozitivních vlastností může mít Angelica s menopauzou následující nežádoucí účinky:

  • silné krvácení z pochvy;
  • fibromyom;
  • bolest v žaludku, střevech, možná nadýmání, zvracení, poruchy stolice;
  • alergické reakce;
  • závratě, migrény;
  • zhoršená funkce jater;
  • zablokování krevních cév;
  • poruchy spánku, úzkost, nervózní, depresivní stav;
  • rozvoj rakoviny prsu;
  • bolest, ztuhnutí hrudníku;
  • nevysvětlitelné změny hmotnosti;
  • cardiopalmus;
  • zvýšení krevního tlaku;
  • oční choroby;
  • nedostatek sexuální touhy;
  • tinnitus;
  • vyrážky, podráždění kůže.

Nejčastěji se vyskytují vedlejší účinky při ignorování kontraindikací, pravidel užívání drogy.

Pokud se žena potýká s takovými projevy, neprojde 1-2 dny, což je naléhavá potřeba kontaktovat specialistu.

Léková interakce

Předtím, než Angelika vezme, měla by vědět, s jakými léky jej nelze kombinovat, jinak může čelit vážným nežádoucím účinkům. Mezi tyto léky patří:

  • hydancí;
  • barbituráty;
  • Primidon;
  • Karbamazepin;
  • Rifampicin;
  • Oscarbazepin;
  • Topiramát;
  • Felbamate;
  • Griseofulvin;
  • antibiotika penicilinu, tetracyklinová skupina;
  • anti-tuberkulóza, antiepileptikum.

Je důležité si uvědomit, že nadměrná konzumace alkoholu významně oslabuje proces asimilace Angeliky.

Paracetamol podporuje rychlou absorpci hormonů. Angelique účinně působí na tělo v kombinaci s klášterním čajem.

Recenze lékařů a žen

Droga Angelique s menopauzou má pozitivní hodnocení. Pokud ženy neporušují režim a dodržují doporučení lékařů, není užívání léku doprovázeno vedlejšími účinky.

Láska, gynekolog, Arkhangelsk

Většina žen se bojí brát hormonální drogy, přičemž je považuje za důvod vzniku závažných patologií. Tento názor je chybný: přípravky jako Angelique jsou vynikajícím prostředkem hormonální terapie, která pomáhá vyrovnat se is osteoporózou související s věkem. Vedlejší účinky jsou možné, pokud pacient neví o kontraindikacích nebo poruší dávkovací režim.

Natalia, 41 let, Irkutsk

Tváří v tvář rané menopauze. Angelique jsem koupil na doporučení lékaře. První období bylo obtížné, dokud nebylo tělo zvyklé na hormonální změny. Nyní užívám lék pravidelně a už jsem zapomněl na příznaky menopauzy.

Antonina, 53 let, Novgorod

V 50 letech začaly silné přílivy, které se nezastavily. Po absolvování testů na hormony lékař doporučil vyzkoušet Angelique. Beru to už půl roku a nic mi nevadí.

Cena andělských tablet během menopauzy je odlišná, vše záleží na regionu, lékárně, kde se droga kupuje. V průměru jsou náklady na tablety v rozmezí 1260 rublů.

Angelique je jedním z nejlepších hormonálních léků pro ženy, které se chtějí zbavit příznaků menopauzy.

Navzdory poměrně vysoké ceně je lék mimořádně účinný a při správném používání jsou nežádoucí účinky velmi vzácné.

Hormonální droga "Angelik" s menopauzou: jak brát

Veškerý obsah iLive je kontrolován lékařskými odborníky, aby byla zajištěna co nejlepší přesnost a soulad se skutečností..

Máme přísná pravidla pro výběr zdrojů informací a máme na mysli pouze seriózní stránky, akademické výzkumné ústavy a pokud možno i ověřený lékařský výzkum. Upozorňujeme, že čísla v závorkách ([1], [2] atd.) Jsou interaktivními odkazy na takové studie..

Pokud si myslíte, že některý z našich materiálů je nepřesný, zastaralý nebo jinak pochybný, vyberte jej a stiskněte Ctrl + Enter.

S nástupem perimenopauzálního období (menopauzy) u mnoha žen klesá hladina pohlavních hormonů, což vede k řadě negativních změn ze strany různých systémů a orgánů. Například u reprodukčního systému dochází ke snížení sexuální touhy žen. V orgánech genitourinárního systému dochází k dystrofii sliznic, v důsledku čehož se ženy ve vagíně cítí sucho, což způsobuje svědění. Během pohlavního styku se u žen projevuje bolestivost a nepohodlí. Močová inkontinence je často pozorována ze strany močového systému. Snížení množství pohlavních hormonů vede k poruchám nervového systému, které se projevují silnou podrážděností, depresí a poruchami spánku. Produkce kolagenu v pokožce je snížena, v důsledku čehož se na obličeji objevují hluboké vrásky. Kromě toho se příznaky perimenopauzálního období projevují hyperhidrózou, bolestmi v srdci, degenerací kostí (rozvoj osteoporózy). Všechny tyto příznaky mohou být kontrolovány léky určenými pro hormonální substituční terapii. Doporučujeme vám seznámit se s jedním z těchto léků - s léčivým přípravkem Angelique, který se často používá pro menopauzu.

Angelique je dvousložkový kombinovaný léčivý přípravek obsahující dvě složky: první je estradiol, druhý je drospirenon. A také ve složení tohoto léku obsahuje železo, hořčík a titan.

ATX kód

Účinné látky

Farmakologická skupina

farmaceutický účinek

Formulář vydání

Potahované tablety obsahující estradiol - 1 mg a drospirenon - 2 mg.

V kartonovém balení je blistr s 28 tabletami nebo 3 blistry, z nichž každá obsahuje 28 tablet.

Farmakodynamika

Estradiol, který je součástí Angelica, je svou chemickou strukturou a biologickými vlastnostmi podobný endogennímu (produkovanému tělem) lidskému estradiolu, druhá složka, drospirenon, odvozený od spironolaktonu, má progestin, antigonadotropní, antikoncepční a decongestant (antimineralokortický).

Estradiol kompenzuje množství estrogenu v těle žen a zmírňuje menopauzální příznaky perimenopauzálního období, jmenovitě: suché sliznice v genitáliích, návaly horka, hyperhidróza a další. Obzvláště důležitý je účinek estradiolu na tělo, aby se zabránilo degeneraci kosti a prevenci zlomenin kosti.

Drospirenon zvyšuje uvolňování vody a sodíku. V důsledku toho je zabráněno výskytu otoků v těle, zvyšuje krevní tlak, pomáhá předcházet přírůstku na váze, snižuje bolest v mléčných žlázách a také brání růstu vnitřní vrstvy dělohy (endometria) a minimalizuje rizika rozvoje rakoviny konečníku v postmenopauzálním období. Je také známa možnost Angelica ovlivnit snížení hladiny cholesterolu v těle..

Farmakokinetika

Aktivní hormon estradiol, pokud je podáván interně (orálně), je absorbován na krátkou dobu a poté absorbován v celém rozsahu. Během tohoto procesu, a když hormon estradiol vstupuje do jater, prochází metabolickým procesem, vstupuje do sloučeniny s albuminem, stejně jako globulinem, čímž vytváří vazbu s anaboliky. Metabolizace této látky se vyskytuje ve větší míře v játrech, ledvinách a různých částech střeva, ve svalech, v cílových orgánech a tvoří další méně aktivní látky, jako je estriol, estron a další. Zvýšených hladin estradiolu v krvi lze dosáhnout opakovanými dávkami.

Látka drospirenon se také rychle vstřebává. 1 hodinu po dávce je pozorována maximální koncentrace látky v krevním séru. Drospirenon tvoří vazbu s albuminem, ale neváže se na globulin. Hlavní antroly (metabolity) v krevním séru jsou kyselá forma hormonální látky drospirenon a 4,5-dihydro-drospirenon-3-sulfát. Obě anthroly jsou tvořeny bez expozice cytochromu. Hloubka drospirenonu obsaženého v séru tvoří 1,2 - 1,5 ml / min / kg. Část této dávky může být vyloučena v nezměněné podobě. Převážná většina z toho bude vylučována ledvinami a střevy. Rovnovážná saturace nastává po 10 dnech při nepřetržitém správném podávání léčiva.

Kontraindikace

Použití Angelica je přísně kontraindikováno za následujících okolností a podmínek:

  • jakékoli typy vaskulární trombózy a tromboembólie všech orgánů, křečové žíly;
  • zvýšené plazmatické triglyceridy;
  • těžká onemocnění a poškození jater;
  • jakékoli benigní a maligní formace orgánů nebo jejich podezření;
  • jakékoli těhotenství a kojení;
  • gynekologické krvácení;
  • akutní a chronická onemocnění a patologie ledvin, jakož i stavy po nich;
  • zvýšená citlivost individuálního těla na lék.

Nežádoucí účinky Angelica s menopauzou

Během léčby Angelicem se mohou objevit vedlejší účinky. Mezi vedlejší účinky léku často patří citlivost prsu, gynekologické krvácení, bolest, která se vyskytuje podél gastrointestinálního traktu. Nejnebezpečnější následky užívání drog jsou rozvoj tromboembolie a rakoviny prsu. Lze zvýraznit následující vedlejší účinky:

  • ostré změny emočního stavu;
  • bolesti hlavy různé intenzity až po migrénu;
  • bolest v různých orgánech a částech gastrointestinálního traktu;
  • tvorba cervikálních (v děložním čípku) polypů.

V jednotlivých ojedinělých případech během lékové terapie byly pozorovány následující:

  • novotvary v játrech;
  • demence;
  • novotvary endometria;
  • zvýšení krevního tlaku;
  • zvýšená koncentrace triglyceridů v krvi;
  • změny tolerance glukózy v těle;
  • proliferace děložních fibroidů;
  • opakovaná exacerbace endometriózy;
  • hypofyzární adenom;
  • hyperpigmentace kůže na obličeji;
  • obstrukční žloutenka, stejně jako svědění kůže a hypofýzy (sliznice) s ní spojené;
  • výskyt, stejně jako zhoršování stavů, jako jsou: bronchiální astma, Liebman-Sachsova choroba (lupus erythematosus), nádory prsu.

Dávkování a podávání

Způsob použití léku Angelik, dávky - stanoví ošetřující lékař. Pokud pacientka nepoužívá estrogeny a pokud přešla na nepřetržité užívání léku Angelik po užití jiného kombinovaného léku, může být léčba zahájena každý den. Ženy, které používaly substituční terapii cyklickým hormonem, budou muset zahájit individuální léčbu po ukončení krvácení z vysazení.

Obsah jednoho balení Angelica je určen k 28dennímu příjmu léčiva. Je nutné užít 1 tabletu denně. Po 28denní léčbě drogou musíte druhý den začít s novým balíčkem Angeliky. Kromě toho musí být první tableta z obalu přijata ve stejný den v týdnu, ve kterém byla první tableta odebrána z obalu, který předcházel balení. Doporučuje se používat lék ve stejnou denní dobu. Pokud pacient zapomněl vzít pilulku, je nutné ji v blízké budoucnosti vypít. Při dlouhodobém přeskakování léku po dobu několika dnů dojde k vaginálnímu krvácení z vysazení léku.

Předávkovat

V případě předávkování jednou látkou nebyly pozorovány žádné akutní vedlejší účinky. Zvýšená dávka estradiolu a drospirenonu při jednom použití byla obvykle tolerována.

Příznaky předávkování Angelica: z orgánů gastrointestinálního traktu - nauzea a zvracení jsou možné, z reprodukčního systému - vaginální krvácení. Neexistuje žádné antidotum. Předávkování Angelica je symptomatické.

Interakce s jinými drogami

Před předepsáním léku musí Angelik informovat lékaře o tom, jaké léky pacient užívá. Při návštěvě jiných lékařských odborníků je také nutné je varovat před užíváním drog Angelique.

Pokud se užívají po dlouhou dobu, určitá léčiva, jejichž účinek může ovlivnit produkci jaterních enzymů (jako je řada antikonvulziv i antimikrobiálních léků). Taková terapeutická činidla mohou ovlivnit zvýšení hladiny ženských pohlavních hormonů v krvi, a tím snížit jejich účinnost. Některé z antikonvulziv, barbituráty, primidon, karbamazepin a rifampicin, griseofulvin, topiramát, oscarbazepin, felbamát mají tyto vlastnosti..

Při užívání určitých typů antibiotik, nejčastěji tetracyklinů a penicilinů, bylo zaznamenáno snížení množství estradiolu v těle.

Při léčbě arteriální hypertenze u žen užívajících Angelic lze pozorovat zvýšení antihypertenzního účinku.

Během léčby Angelica je nutné opustit užívání alkoholu. To je způsobeno tím, že alkohol přispívá ke zvýšení hladiny estradiolu v krvi..

Angelica s menopauzou: je to vše bez mráčku?

Gynekologka Natalya Petrovna Malysheva řekla, jak používat lék Angelik s menopauzou. Slovo pro lékaře.

"Předepiš mi Angeliku z menopauzy"

Na podzim některé rostliny ztratí listy, jiné zůstávají stále zelené. To se děje u ženského těla. Někteří slábnou, zatímco jiní se radují z jejich odrazu v zrcadle.

Nejklidnějším obdobím v ženském životě je podzim, vědci to nazývají přechodné, tj. Menopauza. Tělo se naučilo vyrovnat se s obtížemi, stalo se moudřejší a zkušenější. Ale žádná žena nechce brát stáří, vyrovnat se s vráskami, bolestmi kloubů, nespavostí a jinými neatraktivními zdravotními problémy v tomto věku..

A moderní dámy jsou připraveny zaplatit za „zachování mládeže“...

A Big Pharma s cílem zlepšit „podíl žen“ a vlastní blaho vyvíjí stále více nových formulací pro dlouhodobé použití. Hormonální substituční terapie je předepisována na 5 let. Jeden z nejprodávanějších léků na světě - léky na menopauzu.

V roce 2005 bylo na vědeckém sympoziu za účasti 250 gynekologů a kardiologů představeno další lék pro ženy v menopauze.

Tato zázračná léčba byla nazvána nádherným názvem „ANGELIC“. Mnoho dám na recepci to říká: "napiš mi Angeliku z menopauzy." Lék vyrábí slavná společnost Schering AG. Prioritou této společnosti je zdraví žen..

Před dalším čtením se seznamte s anotací k léku. A často se na to díváme. A zaměřím se na ty body, které jsou obzvláště důležité

Oficiální návod k použití

Z historie stvoření

V historickém aspektu se hormonální drogy objevily relativně nedávno. Teprve ve dvacátém století začali experimentovat s drogami, které používají ovariální hormony. Zpočátku byly vyvinuty antikoncepční přípravky. V roce 1921 Rakouský profesor Haberlandt v experimentu ukázal, že ovulaci lze inhibovat podáním extraktu z ženských gonád. Ale abys získal ještě malé množství hormonu, musel jsi použít obrovské množství vaječníků a několik tun moči.

Naučení lidé jsou však tvrdohlaví a neúnavně pracovali na vytváření hormonu v laboratoři. První vytvořený pohlavní hormon byl progesteron. Syntetizovali ji vědci Russell a Marker v roce 1942 v USA. A o dva roky později začala farmaceutická společnost Syntex vyrábět tuto látku. Jedna tableta v té době obsahovala takové množství hormonu, že se ženské tělo mohlo vyvinout po celý rok. V roce 1960 byly poprvé povoleny kombinované hormonální drogy. Od této chvíle antikoncepční pilulky.

Později v 80. letech došlo k rozmachu používání progesteronu k zachování těhotenství. Později se ukázalo, že umělý progesteron nebyl zdaleka neškodný. Chlapci se narodili se spoustou jemných anomálií. Následná mužská neplodnost byla včetně.

Vraťme se ale k menopauze

Za účelem prevence a léčby menstruačních poruch, děložního krvácení, zánětlivých procesů v oblasti ženských genitálií se později začaly používat hormonální léky s progesteronem.

Mezi hormonální hojností na úsvitu 2000. let se objevil nový lék na menopauzu, který zahrnuje progesteron - lék „Angeliq“

Navzdory vedlejším účinkům zůstává hormonální substituční terapie (HRT) oblíbeným lékem na:

  • zmírnění příznaků menopauzy;
  • prevence kardiovaskulárních chorob u relativně mladých žen zahajujících léčbu krátce po menopauze. (Toto doporučení je velmi kontroverzní).

Velké studie ukazují, že mnoho žen s příznaky menopauzy odmítá hormonální substituční terapii ze strachu z nadváhy.

Výrobci tvrdí, že nepřetržitá HRT v kombinaci s Angelique je účinná při zmírnění symptomů menopauzy a prevenci postmenopauzální osteoporózy.

Složení Angelica

1 tableta obsahuje 17-beta-estradiol (E (2)) 1 mg plus drospirenon (DRSP) 2 mg DRSP je jedinečný syntetický progestogen s farmakologickým profilem podobným přirozenému progesteronu. Kromě toho má antialdosteronové vlastnosti. Ostatní syntetické progestogeny nevykazují tuto aktivitu.

DRSP je jedinečný syntetický progestogen s farmakologickými vlastnostmi přírodního progesteronu, včetně antialdosteronové aktivity. Antialdosteronový účinek - vlastnost, kterou jiné syntetické progestogeny nezobrazují.

Aldosteron podporuje zadržování tekutin v těle. A DRSP může snížit retenci sodíku a vody, ke které dochází u žen po menopauze pod vlivem estrogenu. U hormonální substituční terapie je běžné zadržování vody a přírůstek hmotnosti. V tomto léku složka DRSP prostřednictvím systému renin-angiotensin-aldosteron reguluje rovnováhu sodíku a vody. V jednoduchém jazyce má Angelique diuretický účinek..

Farmakokinetika

Při užívání andělských tablet:

  • K absorpci estrogenové složky - estradiolu ve střevu dochází rychle a nezávisí na příjmu potravy.
  • Do 24 hodin je pozorována změna koncentrace estradiolu v krevní plazmě. Metabolický proces také rychle probíhá s tvorbou estronu a estriolu. Po 24 hodinách se metabolity vylučují močí a stolicí..
  • Drospirenon je také rychle metabolizován, ale teprve po dni a půl opouští tělo. Z farmakologického hlediska je progestin - drospirenon analogem přírodního progesteronu. A estradiol je analogem přírodního 17 ß estradiolu. V období hormonální nedostatečnosti z různých důvodů vedoucích k vyčerpání vaječníků doplňuje „Angelik“ nedostatek ženských pohlavních hormonů.

Výrobci prohlašují

V klinických studiích se ukázalo, že Angelique:

  • normalizuje psychoemocionální stav;
  • snižuje návaly, pocení a podrážděnost. Účinky na vazomotorické symptomy (např. Návaly horka, noční pocení) a atrofii vulvy a vagíny byly obvykle pozorovány do čtyř týdnů po léčbě;
  • odstraňuje bolesti kloubů, bolesti hlavy;
  • suchost a svědění ve vagíně, nepohodlí během intimity. Podle výsledků klinických studií u 1759 žen prohlašují výrobci, že léčivo je bezpečné a účinné při ochraně endometria a nemůže způsobit rakovinu dělohy;
  • kvůli nedostatku estrogenu během menopauzy působí na kostní buňky - osteoklasty, brání vzniku osteoporózy.
  • A tento lék také snižuje hladinu glukózy v krvi a hladinu inzulínu..
  • Díky antiandrogennímu účinku zabraňuje „Angelik“ vypadávání vlasů, vráskám a akné.
  • Drospirenon zabraňuje vzniku otoků v těle, protože má diuretický účinek.
  • A co se ženy nejvíce bojí, „Angelik“ nezpůsobuje bolest v mléčných žlázách a zvýšení tělesné hmotnosti.
  • Navíc při užívání tohoto léku je množství lipidů normalizováno, hladina cholesterolu v krevní plazmě klesá.

V jedné jednoleté, randomizované, kontrolované studii ve velkém měřítku 2 mg významně snížily průměrnou tělesnou hmotnost. V průměru ženy ztratily oproti základní linii 1,2 kg.

Varování!

Stručně řečeno, pokud si přečtete brožury - ne droga, ale zázrak! Existuje však varování, že zahájení kontinuální kombinované HSL, aby se zmírnily příznaky menopauzy, je terapie nežádoucí dříve než 12 měsíců po poslední menstruaci..

Logickou otázkou je, jaká je krása léku, pokud není předepsáno pohybovat menopauzou, ale když menopauza již dorazila?

Výrobci také uvádějí, že lék je určen k prevenci postmenopauzální osteoporózy, pokud jsou jiná preventivní léčiva kontraindikována.

Ale PREVENCE osteoporózy hormony není příliš těžké dělostřelectvo?

Kontraindikace

Pokyny naznačují, že některá z následujících chorob je kontraindikací užívání drogy "Angelik".

  • Měli byste okamžitě přestat používat tento lék pro jakékoli projevy komplikací:
  • Pokud existuje riziko nebo diagnóza jakéhokoli prekancerózního onemocnění
  • rakovina prsu
  • pokud během použití nebo dříve došlo k výtoku krve z pochvy
  • jestliže je známa hepatitida, hepatóza, cirhóza jater, a zejména nádor jater, nyní nebo v minulosti.
  • Jakékoli onemocnění ledvin v současnosti nebo v anamnéze nebo akutní selhání ledvin
  • Trombóza, tromboembolismus žil a tepen, zvýšené srážení krve (hustá krev)

Obzvláště se chci zaměřit na riziko vzniku trombózy. Z fyziologických důvodů se trombóza vyskytuje nejčastěji během časné menopauzy. Všechna léčiva HRT zvyšují riziko trombózy, ale Angelik ji zvyšuje mnohem více, protože má diuretický účinek, a tím způsobuje srážení krve. Zvláště nebezpečné je použití takové drogy v letních měsících.

  • dědičná predispozice ke kardiovaskulárním onemocněním a angině pectoris
  • endometriální hyperplázie.

U všech onemocnění jater, ledvin, krevních cév se doporučuje užívat lék "Angelik" opatrně.

  • nesnášenlivost laktózy (složení tablet zahrnuje jako pomocnou látku laktózu)

Jako lékař se mi zdá rozpor s tvrzením výrobce, že droga je tak dobrá pro prevenci kardiovaskulárních chorob a současné tvrzení, že riziko kardiovaskulárních chorob je kontraindikací pro užívání Angelica.

Je to všechno bez mráčku?

První extáze byla nahrazena uvědoměním, že ne všechno je tak bezpečné, jak se tvrdí.

Zde je to, co říká Emma Hitt, Ph.D., o setkání FDA (US Drug Control Board)

Dne 9. prosince 2011 americká poradní skupina pro potraviny a léčiva (FDA) vyhodnotila riziko žilní tromboembolie (VTE) spojené s perorálními přípravky obsahujícími drospirenon a hlasovala 15 proti a 11 proti tomu, že výhody jsou v současné době čas převažuje nad riziky.

Ale již při druhém hlasování stejná skupina doporučila (21 versus 5) změnit anotaci drogy. Komise se domnívala, že výrobci by měli lépe osvětlit riziko žilní tromboembólie..

Podle FDA jsou ženy užívající hormonální drogy obsahující drospirenon vystaveny asi 50% vyššímu riziku VTE, jak uvádí lékařská komunita v Medscape Medical News.

Elaine Morrato, MD, odborná asistentka pediatrie na University of Colorado v Denveru, uvedla: „Ačkoli výsledky bezpečnosti jsou rozporuplné a alarmující, zdá se, že... absolutní výskyt [žilní trombózy] je stále velmi vzácný a není vyšší než s jinými podobnými léky ".

Podobně Robert Dick, MD, profesor porodnictví a gynekologie na University of Oklahoma City Health Center, který také hlasoval „pro drogu“, řekl, že „samozřejmě je to prospěšné“.

Mezi těmi, kteří se proti drogám vyjádřili, byl Peter Caboli, MD, odborný asistent interního lékařství na Iowské státní univerzitě v Carveru v Iowě. Řekl, že tento lék nedoporučuje svým pacientům..

Jiní, kteří hlasovali proti, také naznačili, že existuje mnoho bezpečnějších alternativ..

Ve druhém hlasování panelisté zvažovali, zda se domnívají, že současné štítky drospirenonu skutečně odrážejí profil rizika / přínosu těchto produktů? “.

5 voličů řeklo ano a 21 hlasovalo ne.

Skupina také prodiskutovala, zda je k dispozici dostatečné množství epidemiologických údajů pro správné posouzení rizik..

"Všechny provedené studie mají významné nedostatky," řekla úřadující sekretářka Julia Johnson, MD, profesorka a vedoucí oddělení porodnictví a gynekologie na University of Massachusetts Medical Medicine ve Worcesteru.

„Výbor věří, že je zapotřebí nová studie, aby bylo možné pokračovat ve studiu údajů FDA“ a podívat se na další ukazatele, jako je index tělesné hmotnosti, kouření a syndrom polycystických vaječníků, uvedla.

Americká vědecká svítidla tedy obecně charakterizovala drogy s drospirenonem jako ne bezpečné

Funkce aplikace

Každý rok musíte být vyšetřen a vyšetřen lékařem. Změřte krevní tlak, kontrolujte koagulaci krve, proveďte biochemický krevní test na testy jater a ledvin.

Pokud se u vás vyskytne nepříjemný pocit nebo jakýkoli další příznak, je naléhavě nutné navštívit lékaře.

Podávání léku "Angelik" je kontraindikováno.

Předávkování drogami

Angelik nemá žádnou zvláštní toxicitu, ale tento lék může způsobit nevolnost a zvracení. Jakmile se tyto příznaky objeví, musíte je přestat užívat. V případě krvácení z vysazení, symptomatická léčba.

Vedlejší efekty

K nežádoucím reakcím na užívání drogy "Angelik", byly pozorovány například:

  • Bolest v mléčných žlázách a bradavkách
  • vaginální krvácení
  • bolest břicha
  • trombóza, žilní i arteriální
  • bolesti hlavy, zejména migrény
  • duševní poruchy, zvýšená deprese
  • rakovina prsu.
  • poškození ledvin
  • fibromyalgie a bolest kloubů

Mezi vzdálené komplikace patří:

  • zhoubné novotvary v jakémkoli orgánu
  • cholelitiáza
  • poškození paměti, demence
  • rakovina endometria (navzdory bezpečnostním údajům pro endometrium)
  • hypertonická nemoc
  • Funkční poruchy jater
  • Zvýšené triglyceridy v krvi
  • Prolaktinom (hypofyzární adenom)
  • růst myomů

Chci upoutat pozornost, že vedlejší účinky jsou velmi závažné! Že můžete přežít příliv bez léků, ale žít zbytek let s demencí nebo získat rakovinu - není to příliš drahá cena léku na menopauzu?

Léková interakce

Před použitím léku "Angelik, musíte upozornit svého lékaře na užívání jiných léků, například - hypotenzních, prášky na spaní." Žena by měla v případě pochybností vyhledat lékaře.

Nelze kombinovat „Angelik“ s léky proti bolesti, antibiotiky, alkoholem a trankvilizéry.

Použití hormonálních léků může ovlivnit přesnost laboratorních testů. Biochemické výsledky (testy jater a ledvin), hormonální hladiny štítné žlázy, nadledvinky.

Recenze pacientů

Claudia, 50 let

Beru lék po dobu 6 měsíců. První dva měsíce byly potřísněné krví. Doktor mi poradil, abych počkal. Čekal. Všechno se vzpamatovalo. Zatímco budu pít. Trochu drahý, ale vydrž.

Nina, 54 let

Co mohu říci? Prsa zvětšená, jako kojící žena. Pravidelně to bolí, ale klouby neublíží. Nebylo moc omlazování, ale každou hodinu jsem na toaletu neběžel. Potěší. Pokusím se vydržet s Angelique na další rok.

Světlana, 52 let

Začal jsem to brát, skoro jsem se zbláznil. Bolesti hlavy trápily, neustále nemocné. Sotva jsem dokončil balení. Hormonální terapie mi nevyhovuje.

Lydia, 51

A tak s pamětí to nestačí a nyní je také nutné pít tablety včas. Krása vyžaduje oběť. Chci vypadat mladší. Angelique piju asi rok. Sdílím své dojmy. Nevstávám v noci - je to už pokrok. Přílivy se snížily. Ahoj všichni.

Recenze lékařů

Doktor A. Chirková: Kolik lékařů, tolik názorů. Jedna věc není jasná - proč pít lék rok po skončení menstruačního cyklu? To znamená, že všechny příznaky menopauzy jsou již pozadu, příliv již není tak bolestivý, tlak se postupně vrací k normálnímu stavu, spánek se obnovuje. Pokud jde o stárnutí kůže, také bod nábřeží. Stárnutí těla je geneticky začleněno. Přírůstek hmotnosti v menopauze je více způsoben skutečností, že u hormonální nedostatečnosti způsobené vymizením vaječníků převezme funkci podkožní tuková tkáň, která produkuje estrogen..

Pokud pečlivě sledujete nádherné ženy v menopauze a tenké, pak je kůže baculatá, vždy v lepším stavu než štíhlé ženy po padesáti letech.

Pokud jde o komplikace, je jich více než výhod léku "Angelique". A počet indikací k použití se taví ve srovnání s počtem kontraindikací.

Kromě toho můžete pít nejvýše tři roky. Recenze lékařů, kteří píší, že pili tento lék déle než 10 let, jsou zjevně nesprávní.

Diskuse lékařů na stáži

Terapeutka Natalia V.:

Přezkum resuscitace

Analogy drogy "Angelik"

Tento lék nemá v Rusku žádné analogy. Existují podobné léky, ale místo drospirenonu zahrnují dienogest.

Importované analogy: Vidora, Vidora Micro (Španělsko, Nizozemsko), Dailla, Dimia, Midiana (Maďarsko), Yarina Plus, Jess (Německo), Model Pro, Model Trend "(Izrael).

Cenová politika závisí na zemi výroby.

  • Cena se pohybuje od 600 rublů do 1200 rublů.

Autor: porodník-gynekolog Malysheva N. P.

Editoři děkují všem lékařům a zejména gynekologovi Natalyi Petrovna za jejich názor na drogu Angelik.

Angelique ® (Angeliq ®)

Účinná látka:

Obsah

Farmakologická skupina

Nosologická klasifikace (ICD-10)

3D obrázky

Struktura

Potahované tablety1 karta.
účinná látka:
drospirenon2 mg
hemihydrát estradiolu1 mg
(z hlediska estradiolu)
pomocné látky: monohydrát laktózy - 48,2 mg; kukuřičný škrob - 14,4 mg; předželatinovaný kukuřičný škrob - 9,6 mg; povidon K25 - 4 mg; stearát hořečnatý - 0,8 mg; hypromelóza - 1,0112 mg; makrogol 6000 - 0,2024 mg; talek - 0,2024 mg, oxid titaničitý - 0,5438 mg; oxid železitý červený oxid - 0,0402 mg

Popis lékové formy

Kulaté, bikonvexní, šedavě růžové tablety, potažené skořepinou s vyraženým „DL“ v pravidelném šestiúhelníku na jedné straně.

farmaceutický účinek

Farmakodynamika

Přípravek Angelique® obsahuje 17β-estradiol, chemicky a biologicky identický s endogenním lidským estradiolem, a syntetický progestogen, drospirenon.

17ß-estradiol poskytuje estrogenovou náhradu v ženském těle během a po menopauze. Přidání drospirenonu poskytuje kontrolu nad krvácením a zabraňuje rozvoji endometriální hyperplázie vyvolané estrogenem.

Progestogenní aktivita. Drospirenon má podobné farmakodynamické účinky jako přírodní progesteron.

Progestogenní aktivita. Drospirenon je silný progestogen s centrálním inhibičním účinkem na osu hypotalamus-hypofýza-vaječník. U žen v reprodukčním věku má drospirenon antikoncepční účinek. Se zavedením drospirenonu ve formě jediného léčiva je ovulace potlačena. Hraniční dávka drospirenonu k potlačení ovulace je 2 mg / den. Úplná transformace dříve exponovaného endogenního estrogenu nastává po dávce 4–6 mg / den po dobu 10 dnů (40–60 mg na cyklus).

Nepřetržitá HRT s Angelique® zabraňuje pravidelnému krvácení z vysazení, ke kterému dochází u cyklické nebo fázové HRT. Během prvních měsíců léčby je krvácení a špinění poměrně časté, ale postupem času se jejich frekvence snižuje. Při užívání Angelik ® se procento případů amenorey rychle zvyšuje na 81% již v 6. cyklu, poté až 86% v 12. cyklu a až 91% v 24. cyklu.

Kombinace aktivních složek přípravku Angelique® účinně brání rozvoji endometriální hyperplazie způsobené estrogenem. Po 12 měsících léčby přípravkem Angelic® mělo 71–77% žen atrofii endometria.

Antimineralokortikoidní aktivita. Drospirenon má schopnost konkurovat antagonismu s aldosteronem. Antihypertenzní účinek je nejvýraznější u žen s vysokým krevním tlakem se zvyšujícími se dávkami drospirenonu. Po 8 týdnech léčby Angelicem® u pacientů s vysokým krevním tlakem se hodnoty SBP / DBP výrazně snížily (pokles o 12 a 9 mm Hg ve srovnání s výchozím stavem, ve srovnání s placebem o 3/4 mm Hg; při hodnocení 24hodinových ambulantních ukazatelů BP byl ve srovnání s výchozím stavem pozorován pokles o 5/3 mm Hg; pokles o 3/2 mm Hg ve srovnání s placebem). Účinek léku je patrný po 2 týdnech, zatímco maximálního účinku je dosaženo do 6 týdnů po zahájení léčby.

Průměrné hodnoty změn v CAD / DBP ve srovnání se základní hodnotou

Indikátory1 mg estradiolu / 2 mg drospirenonu po dobu 8 týdnůObyčejný24hodinový ambulantní krevní tlak (APAD)Změna vzhledem k základní linii, mm Hg.−12 / −9−5 / −3Pozorovaná kontrakce upravená pro placebo efekt, mm. Hg.−3 / −4−3 / −2

U žen s normálním krevním tlakem se neočekávají žádné odpovídající změny krevního tlaku. Při provádění klinických studií s léčivem obsahujícím kombinaci estradiolu s drospirenonem se průměrná tělesná hmotnost pacientů během 12 měsíců léčby snížila o 1,1–1,2 kg, zatímco u pacientů, kteří dostávali monoterapii estradiolem, došlo ke zvýšení tělesné hmotnosti o 0,5 kg..

U žen, které dostaly drospirenon kromě estradiolu v rámci klinické studie, byla méně pravděpodobná periferní edém než u žen užívajících samotný estradiol.

U pacientů s anginou pectoris se po 6 týdnech léčby Angelikem® (obsahující 1 mg estradiolu a 2 mg drospirenonu) zlepšuje adaptace koronární rezervy průtoku krve v reakci na stres (relativní změna + 14% ve srovnání s −15% ve skupině s placebem).

Antiandrogenní aktivita. Stejně jako přírodní progesteron má i drospirenon antiandrogenní vlastnosti.

Účinek na metabolismus uhlohydrátů. Drospirenon nemá ani glukokortikoidní ani antigenní glukokortikoidní aktivitu a neovlivňuje glukózovou toleranci a inzulínovou rezistenci. Při použití léku není tolerance glukózy Angelik® narušena.

Zánik funkce vaječníků, doprovázený snížením produkce estrogenů a progestogenů v těle, určuje klimakterický syndrom charakterizovaný vazomotorickými a organickými příznaky. Pro odstranění těchto porušení je předepsána HRT.

Ze všech přírodních estrogenů je estradiol nejaktivnější a má nejvyšší afinitu (vazebnou sílu) k estrogenovým receptorům. Cílové orgány pro estrogeny zahrnují, ale nejsou na ně omezeny, dělohu, hypotalamus, hypofýzu, vaginu, mléčné žlázy, kosti (jmenovitě osteoklastové buňky).

Mezi další účinky estrogenů patří snížení koncentrace inzulínu v krvi a glukózy v krvi, lokální vazoaktivní účinky zprostředkované receptory a účinky nezávislé na receptoru na buňky hladkého svalstva cév. V srdečních a koronárních tepnách byly identifikovány estrogenové receptory.

Perorální podání přírodních estrogenů má výhody v případech hypercholesterolémie díky příznivějšímu účinku na metabolismus lipidů v játrech.

Po roce léčby léčivem obsahujícím estradiol a drospirenon nebyly průměrné změny koncentrace HDL-C významné. Při užívání léčiva obsahujícího kromě estradiolu 2 mg drospirenonu byla koncentrace HDL-C snížena o 1,6% a koncentrace LDL-C v plazmě se snížila v průměru o 14% ve srovnání se snížením o 9% po 1 roce monoterapie 1 mg. estradiol.

Kombinovaná léčiva s drospirenonem pravděpodobně zmírní zvýšení koncentrace TG v důsledku monoterapie 1 mg estradiolu. Po jednom roce léčby 1 mg estradiolu v koncentracích TG u pacientů v průměru překročil počáteční hladinu přibližně o 18% ve srovnání s průměrným zvýšením o 5% při použití kombinace s 2 mg drospirenonu..

Terapie přípravkem Angelic® po dobu 2 let vedla ke zvýšení BMD přibližně o 3-5%, zatímco při užívání placeba se BMD snížila přibližně o 0,5%. Byl zjištěn významný statistický rozdíl mezi hodnotami BMD v pánevních kostech u pacientů v aktivních léčených skupinách (s osteopenií a bez osteopenie) ve srovnání s placebem. U pacientů z aktivní léčebné skupiny došlo také ke zvýšení BMD v celém těle a v bederní páteři.

Prodloužená HRT snižuje riziko zlomenin periferní kosti u žen po menopauze bez osteoporózy.

HRT také příznivě ovlivňuje obsah kolagenu v kůži, hustotu pokožky a může zpozdit tvorbu vrásek.

Monoterapie estrogeny má na dávce závislý stimulační účinek na mitózu a endometriální proliferaci, a tedy zvyšuje výskyt endometriální hyperplázie. Aby se zabránilo rozvoji endometriální hyperplázie, je nutná kombinace estrogenu s jakýmkoli progestogenem.

Lék Angelique ® má pozitivní vliv na zdravotní stav a kvalitu života. Podle dotazníku týkajícího se zdraví žen příznivé účinky přípravku Angelique® významně převyšovaly účinek ve srovnání s monoterapií estradiolem (absolutní indikátor). Tato vysoká míra je způsobena zejména zlepšenými somatickými symptomy, sníženou úzkostí / strachem a kognitivní poruchou..

Observační studie a studie konjugovaných koňských estrogenů (CCE) spolu s medroxyprogesteronacetátem (MPA), prováděné WHI (iniciativa pro zdraví žen - iniciativa pro zdraví žen), ukazují na snížení výskytu rakoviny tlustého střeva u postmenopauzálních žen užívajících HRT. Ve WHI studii estrogenové monoterapie s CCE nedošlo k žádnému snížení tohoto rizika. Není známo, zda se získané údaje vztahují také na jiná léčiva pro HRT..

Farmakokinetika

Vstřebávání. Po perorálním podání se drospirenon rychle a téměř úplně vstřebává. Jak je uvedeno v tabulce níže, Cmax látek v krevní plazmě je dosaženo přibližně 1 hodinu po jednorázovém a opakovaném podání léčiva Angelik®. Farmakokinetické vlastnosti drospirenonu závisí na dávce obdržené v rozmezí 0,25–4 mg. Biologická dostupnost je 76–85% a nezávisí na příjmu potravy (ve srovnání s příjmem na lačný žaludek).

Farmakokinetický parametr1 mg estradiolu / 2 mg drospirenonu
Cmax, jednotlivá dávka (OD), ng / ml21.9
Cmax, rovnovážný stav (MS), ng / ml35.9
Auc0-24 OD, ng / ml161
Auc0-24 MS, ng / ml408

Rozdělení. Po perorálním podání se koncentrace drospirenonu v krevní plazmě snižuje ve dvou fázích s průměrnou konečnou T1/2 trvá přibližně 35–39 hodin. Drospirenon se váže na sérový albumin, neváže se na SHBG a kortikoid vázající globulin (HSC). Ve formě volného hormonu v krevní plazmě je přítomno pouze 3-5% z celkové koncentrace drospirenonu. Zjevně Vd drospirenon je 3,7–4,2 l / kg.

Metabolismus. Po perorálním podání je drospirenon významně metabolizován. Hlavními metabolity plazmy jsou kyselá forma drospirenonu získaná otevřením laktonového kruhu, jakož i 4,5-dihydro-drospirenon-3-sulfát, který vzniká při redukci a sulfataci. Drospirenon je citlivý na oxidační metabolismus v přítomnosti izoenzymu CYP3A4.

Odstranění. Celková clearance drospirenonu v séru je 1,2–1,5 ml / min / kg. Pouze velmi malé množství drospirenonu se vylučuje v nezměněné podobě. Metabolity drospirenonu jsou vylučovány ledvinami a střevy v poměru 1,4: 1,2. T1/2 metabolity ledvinami a střevy jsou asi 40 hodin.

Css. Maximální Css drospirenon v krevní plazmě, dosažený během opakovaného denního užívání léčiva Angelik®, jsou uvedeny v tabulce 2 výše.ss dosaženo přibližně po 10 dnech každodenního užívání léčiva Angelik®. Kvůli dlouhému T1/2 drospirenon C.ss 2-3krát vyšší koncentrace po jedné dávce.

Vstřebávání. Po perorálním podání se rychle a úplně vstřebává. Během absorpce a prvního průchodu játry je estradiol z velké části metabolizován, což snižuje absolutní biologickou dostupnost estrogenu po perorálním podání na přibližně 5% přijaté dávky. Cmax (asi 16 nebo 22 pg / ml) bylo dosaženo 2-8 hodin po jednorázovém orálním podání 0,5 nebo 1 mg estradiolu. Jíst nemá vliv na biologickou dostupnost estradiolu (ve srovnání s prázdným žaludkem).

Rozdělení. Při požití přípravku Angelic® se během 24 hodin pozoruje postupná změna koncentrace estradiolu v krevní plazmě, v důsledku oběhu estrogenových sulfátů a glukuronidů v širokém rozmezí na jedné straně a střevní a jaterní recirkulace na straně druhé, T1/2 estradiol je komplexní parametr, který závisí na všech těchto procesech a je 13–20 hodin po požití. Estradiol se váže nespecificky na albumin a konkrétně na SHBG. Volná frakce estradiolu v séru je přibližně 1–2% a frakce látky spojené s SHBG je v rozmezí 40–45%. Po požití estradiol indukuje tvorbu SHBG, která ovlivňuje distribuci sérových proteinů, což způsobuje zvýšení frakce související s SHBG a snížení frakce vázané na albumin a nevázané frakce, což ukazuje na nelineární farmakokinetiku estradiolu po podání Angelik®. Vypadá to Vd estradiol po jediné iv injekci je asi 1 l / kg.

Metabolismus. Estradiol se rychle metabolizuje, kromě estronu a sulfátu estronu se tvoří velké množství dalších metabolitů a konjugátů. Estron a estriol jsou známé jako farmakologicky aktivní metabolity estradiolu. Při významných plazmatických koncentracích byl stanoven pouze estron. Obsah estronu v plazmě je přibližně 6krát vyšší než koncentrace estradiolu. Koncentrace konjugátů estronu v plazmě jsou přibližně 26krát vyšší než odpovídající koncentrace volného estronu.

Odstranění. Klírna estradiolu ze séra je asi 30 ml / min / kg. Metabolity estradiolu se vylučují ledvinami a střevy pomocí T1/2, přibližně 24 hodin.

Css. Při každodenním perorálním podání léčiva Angelique® Css estradiol je dosažen po 5 dnech. Koncentrace estradiolu v plazmě se zvyšuje přibližně 2krát. V 24hodinovém dávkovacím intervalu průměrná Css plazmatický estradiol je v rozmezí 20–43 pg / ml po užití léku obsahujícího 1 mg estradiolu.

Porucha funkce jater. Farmakokinetika jednorázového perorálního podání 3 mg drospirenonu v kombinaci s 1 mg estradiolu byla hodnocena u 10 pacientek se středně těžkou poruchou funkce jater (třída B podle klasifikace Child-Pugh) a u 10 zdravých účastníků vybraných podle věku, tělesné hmotnosti a historie kouření. Průměrné profily plazmatické koncentrace v čase pro drospirenon byly srovnatelné mezi oběma skupinami žen ve fázi absorpce / distribuce s podobným Cmax a Tmax, což nám umožňuje dojít k závěru, že zhoršená funkce jater nemá vliv na stupeň absorpce. Průměrné T1/2 v konečné fázi byla asi 1,8krát delší a systémová expozice se zvýšila dvakrát, což odpovídá asi 50% snížení zjevné perorální clearance (Cl / f) u dobrovolníků se střední závažností snížené funkce jater ve srovnání s účastníky s normální funkcí játra. Pozorované snížení clearance drospirenonu u dobrovolníků s mírným poškozením jaterních funkcí ve srovnání s dobrovolníky s normální funkcí jater nezpůsobilo významný rozdíl v plazmatických koncentracích draslíku mezi oběma skupinami dobrovolníků. I při anamnéze diabetes mellitus a současné léčbě spironolaktonem (dva faktory, které určují predispozici pacienta k rozvoji hyperkalémie), nebylo pozorováno zvýšení koncentrací draslíku v séru nad horní hranici přijatelných hodnot. Na základě toho lze učinit závěr, že drospirenon je dobře snášen pacienty s mírným až středně těžkým poškozením jater (klasifikace Child-Pugh třída B)..

Selhání ledvin. Účinek renálního selhání na farmakokinetiku drospirenonu (3 mg denně po dobu 14 dnů) byl hodnocen u pacientů s normální funkcí ledvin a mírným až středně těžkým poškozením ledvin. Po dosažení Css plazmatické koncentrace drospirenonu ve skupině pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin (kreatinin Cl - 50–80 ml / min) byly srovnatelné s koncentracemi ve skupině pacientů s normální funkcí ledvin (kreatinin Cl -> 80 ml / min). Koncentrace drospirenonu v plazmě byly ve skupině účastníků se středně závažnou poruchou funkce ledvin (Cl kreatinin - 30 - 50 ml / min) v průměru o 37% vyšší ve srovnání s účastníky s normální funkcí ledvin. Výsledky lineární regresní analýzy AUC0-24 drospirenon ve vztahu k Cl kreatininu vykázal 3,5% nárůst na pozadí 10 ml / min snížení Cl kreatininu. Mírné zvýšení se nepovažuje za klinicky významné..

Ethnicity. Účinek faktoru etnicity na farmakokinetiku drospirenonu (1–6 mg) a ethinylestradiolu (0,02 mg) byl hodnocen u mladých a zdravých pacientů z Evropy a Japonska po jednorázovém a opakovaném perorálním podání. Na základě výsledků hodnocení byl učiněn závěr, že etnické rozdíly mezi ženami v Evropě a Japonsku nemají klinicky významný účinek na farmakokinetiku drospirenonu a ethinylestradiolu..

Indikace Angelik ®

hormonální substituční terapie u poruch způsobených nedostatkem estrogenu u postmenopauzálních žen s intaktní dělohou, nejdříve 12 měsíců po poslední menstruaci;

prevence osteoporózy u postmenopauzálních žen s vysokým rizikem zlomenin, nesnášenlivost nebo kontraindikace užívání jiných léků k prevenci osteoporózy.

Kontraindikace

Užívání Angelik ® je kontraindikováno v přítomnosti některého z následujících stavů / onemocnění. Pokud se některý z těchto stavů vyskytne během užívání léku Angelik®, měli byste okamžitě přestat užívat lék.

přecitlivělost na složky léčiva Angelik®;

vaginální krvácení nespecifikované etiologie;

potvrzená nebo suspektní diagnóza karcinomu prsu nebo anamnéza karcinomu prsu;

potvrzená nebo suspektní diagnóza hormonálně závislého prekancerózního onemocnění nebo hormonálně závislého maligního nádoru;

v současné době nebo v anamnéze nádory jater (benigní nebo maligní);

závažné onemocnění jater;

závažné onemocnění ledvin v současnosti nebo v anamnéze nebo akutní selhání ledvin;

akutní arteriální trombóza nebo tromboembolismus, včetně vedoucí k infarktu myokardu, mrtvice;

hluboká žilní trombóza v akutním stadiu, žilní tromboembolismus (včetně plicní embolie) v současnosti nebo v anamnéze;

přítomnost vysokého rizika žilní a arteriální trombózy;

identifikovaná dědičná nebo získaná predispozice k arteriální nebo žilní trombóze, včetně rezistence na aktivovaný protein C, deficit antitrombinu III, nedostatek proteinu C, nedostatek proteinu S, hyperhomocysteinémie, antifosfolipidové protilátky (protilátky proti kardiolipinu, lupus antikoagulant); stavy předcházející trombóze (přechodné ischemické záchvaty, angina pectoris);

neléčená hyperplázie endometria;

vrozený deficit laktázy, intolerance laktózy, malabsorpce glukózy-galaktózy;

období kojení;

děti a dospívající do 18 let.

Opatření: arteriální hypertenze; vrozená hyperbilirubinémie (Gilbertův, Dubin-Johnsonův a Rotorův syndrom); cholestatická žloutenka nebo cholestatické svědění během předchozího těhotenství; endometrióza; děložní myomy; otoskleróza; diabetes mellitus (viz „Zvláštní pokyny“).

Je třeba vzít v úvahu, že estrogeny samotné nebo v kombinaci s progestogeny by se měly používat s opatrností u následujících chorob a stavů: přítomnost rizikových faktorů pro trombózu nebo tromboembolismus a nádory závislé na estrogenu v rodinné anamnéze (příbuzní první linie s tromboembolickými komplikacemi v mladém věku nebo rakovina prsu), anamnéza endometriální hyperplázie, kouření, hypercholesterolémie, obezita, systémový lupus erythematosus, demence, onemocnění žlučníku, sítnicová vaskulární trombóza, střední hypertriglyceridémie, edém při chronickém srdečním selhání, těžká hypokalcemie, bronchiální epilepsie, endometrióza, jaterní hemangiomy, hyperkalémie, stavy predispozice k rozvoji hyperkalémie, užívání léků způsobujících hyperkalémii - diuretika šetřící draslík, přípravky draslíku, ACE inhibitory, ARA II a heparin.

Těhotenství a kojení

HRT je kontraindikována během těhotenství nebo během kojení. Pokud je během užívání přípravku Angelik® zjištěno těhotenství, měla by být léčba okamžitě stažena.

Malé množství pohlavních hormonů může být vylučováno do mateřského mléka..

Vedlejší efekty

Nejčastěji byly při používání léčiva Angelik® pozorovány takové nežádoucí účinky léku (NLR) jako bolestivost mléčných žláz, krvácení z genitálního traktu, gastrointestinální bolesti a bolesti břicha. Tyto reakce se vyvíjejí u ≥ 6% žen užívajících Angelik®.

Nepravidelné krvácení obvykle zmizí při dlouhodobé léčbě. Četnost krvácení klesá s rostoucí dobou léčby.

Mezi závažné nežádoucí účinky patří arteriální a žilní tromboembolické komplikace a rakovina prsu.

NLR popsané v klinických studiích s použitím léčiva Angelik® jsou uvedeny níže v pořadí podle klesající závažnosti. K určení frekvence se používají následující pojmy: velmi často (≥1 / 10); často (od ≥1 / 100 do gastrointestinálního traktu: často - bolesti hlavy a břicha, nadýmání, nauzea; občas - sucho v ústech, poruchy chuti, zvracení, průjem, zácpa.

Na straně kůže a podkožní tkáně: vzácně - akné, alopecie, svědění, hirsutismus.

Ze strany ledvin a močových cest: často - lokální edém; občas - infekce močových cest, nadměrné pocení, generalizovaný edém.

Z muskuloskeletálního systému a pojivové tkáně: často - astenie; občas - bolest v zádech, kloubech, končetinách, svalových křečích; zřídka - bolest svalů.

Z reprodukčního systému a mléčné žlázy: velmi často - bolest v mléčné žláze (včetně nepohodlí v mléčných žlázách), krvácení z pohlavních cest; často - polyp děložního čípku, benigní novotvary mléčné žlázy, zvětšení prsou, vaginální výtok; zřídka - rakovina prsu **, kandidální vaginitida, vaginální suchost; zřídka - vypouštění z mléčných žláz.

Celkové poruchy a poruchy v místě vpichu injekce: zřídka - nevolnost.

Další informace o žilních a arteriálních tromboembolických komplikacích, rakovině prsu a migréně viz „Kontraindikace“ a „Zvláštní pokyny“..

Nežádoucí účinky, které se vyskytují v ojedinělých případech nebo jejichž příznaky se vyvíjejí velmi dlouho po zahájení léčby a jsou považovány za spojené s užíváním léčiv ze skupiny kombinovaných látek pro kontinuální HRT, jsou uvedeny níže..

- nádory jater (benigní a maligní);

- hormonálně závislé maligní nádory nebo hormonálně závislé prekancerózní choroby (je-li známo, že pacient má takové stavy, jedná se o kontraindikaci užívání léčiva Angelik®);

- v epidemiologických studiích HRT s použitím kombinace samotného estrogenu a estrogen-progestinu byly spojeny s mírným zvýšením rizika rakoviny vaječníků. Riziko může být výraznější při dlouhodobém užívání léku (několik let) (viz „Zvláštní pokyny“).

- zhoršená funkce jater;

- změny glukózové tolerance nebo vliv na inzulínovou rezistenci periferních tkání;

- zvýšení děložních myomů;

- žloutenka a / nebo svědění spojené s cholestázou;

- nástup nebo zhoršení podmínek, u kterých není vztah k použití HRT přesně prokázán: epilepsie; benigní choroby mléčných žláz; bronchiální astma; porfyrie; systémový lupus erythematodes; otoskleróza, malá chorea.

- u žen s dědičným angioedémem mohou exogenní estrogeny zhoršovat příznaky;

- přecitlivělost (včetně příznaků, jako je vyrážka a kopřivka).

Pokud se žena domnívá, že při užívání přípravku Angelik ® došlo k nežádoucím účinkům, které nejsou uvedeny v tomto seznamu, měla by o tom informovat svého lékaře.

Další informace o závažných nežádoucích událostech souvisejících s HRT naleznete v zvláštních pokynech..

* Výraz „žilní a arteriální tromboembolické komplikace“ zahrnuje následující lékařské termíny: okluze periferních hlubokých žil, trombóza a embolie / plicní cévní okluze, trombóza, embolie a infarkt myokardu / infarkt myokardu / mozkový infarkt a cévní mozková příhoda, s výjimkou hemoragie.

** Údaje o vztahu k užívání drogy byly získány na základě výsledků postregistračních pozorování; údaje o frekvenci získané z klinických studií s použitím léčiva Angelik®.

Interakce

Vždy byste měli informovat svého lékaře, který předepsal HRT, jaké léky pacient již užívá (včetně antihypertenziv). Měli byste také sdělit kterémukoli jinému lékaři nebo zubnímu lékaři, který ženě předepíše další léky, že užívá Angelique®. Pokud má žena pochybnosti o užívané drogě, je nutné se poradit s lékařem.

Vliv jiných léků na přípravek Angelique®

Interakce může nastat s léky, které indukují mikrozomální enzymy, což vede ke zvýšené clearanci pohlavních hormonů, což vede k krvácení z dělohy a / nebo ke snížení terapeutického účinku. Indukce enzymů může být pozorována po několika dnech léčby. Maximální indukce enzymů je zpravidla pozorována během několika týdnů. Po přerušení léčby může indukce enzymů přetrvávat přibližně 4 týdny.

Léky, které zvyšují clearanci pohlavních hormonů (snižují účinnost pohlavních hormonů indukcí enzymů). Fenytoin, barbituráty, primidon, karbamazepin, rifampicin a případně oxkarbazepin, topiramát, felbamát, griseofulvin a léčiva obsahující třezalku tečkovanou.

Léky s proměnlivým účinkem na clearance pohlavních hormonů. Při současném podávání pohlavních hormonů může mnoho NNRTI (léčiv pro léčbu HIV a virové hepatitidy C) vést ke zvýšení i snížení koncentrace estrogenu, progestinu nebo obou. Tyto změny mohou být v některých případech klinicky významné..

Léky, které snižují clearance pohlavních hormonů (inhibitory enzymů). Silné a středně silné inhibitory CYP3A4, včetně azolová antimykotika (flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol), verapamil, makrolidy (klarithromycin, erythromycin), diltiazem a grapefruitová šťáva mohou zvýšit koncentraci estrogenů nebo progestinu jednotlivě i společně v krevní plazmě. Látky citlivé na významnou konjugaci (včetně paracetamolu) mohou zvýšit biologickou dostupnost estradiolu potlačením konjugačního systému během absorpce.

Ve studii účinků opakovaných dávek kombinace drospirenonu (3 mg / den) a estradiolu (1,5 mg / den) současné podávání silného inhibitoru ketokonazolu CYP3A4 po dobu 10 dnů zvýšilo AUC0-24 drospirenon 2,3krát (90% CI: 2,08; 2,54). Nebyly pozorovány žádné změny v koncentraci estradiolu, ale AUC0-24 jeho méně aktivní metabolit estronu se zvýšil 1,39krát (90% CI: 1,27; 1,52).

Alkohol. Nadměrná konzumace alkoholu během HRT může vést ke zvýšené hladině cirkulujícího estradiolu.

Účinek léku Angelique® na jiné léky

Na základě studií interakcí in vivo u dobrovolníků užívajících omeprazol, simvastatin nebo midazolam jako markery lze dojít k závěru, že klinicky významná interakce 3 mg drospirenonu s jinými léky, které jsou metabolizovány cytochromovým systémem P450, je nepravděpodobná.

PDV s antihypertenzivy a NSAID. Užívání léku Angelik® u žen léčených antihypertenzní terapií (včetně ACE inhibitorů, ARA II, hydrochlorothiazidu) může mírně zvýšit hypotenzní účinek.

Pokud má žena vysoký krevní tlak, může Angelique® snížit krevní tlak. Pokud žena užívá některá antihypertenziva, informujte lékaře..

Zvýšení koncentrace draslíku v séru při současném užívání léčiva Angelik® a NSAID nebo antihypertenziv je nepravděpodobné. Kombinované užívání výše uvedených typů léků může vést k mírnému zvýšení koncentrace draslíku v séru, výraznější u žen s diabetem.

Jiné formy interakce

Účinek na laboratorní testy. Použití pohlavních hormonů může ovlivnit přesnost výsledků laboratorních testů, včetně biochemických parametrů jater, štítné žlázy, nadledvin, koncentrace plazmatických bílkovin (včetně SHBG) a lipid / lipoproteinových frakcí, na koagulačních a fibrinolytických parametrech. Kolísání těchto parametrů obvykle zůstává v rámci referenčních hodnot. Tolerance glukózy nebyla při užívání Angelik® narušena.

Dávkování a podávání

Uvnitř. Tableta se spolkne celá a zapije se malým množstvím tekutiny.

Pokud žena nebere estrogeny nebo nepřechází na Angelik® s jiným kombinovaným lékem pro nepřetržité užívání, může zahájit léčbu kdykoli. Pacienti, kteří přecházejí na Angelic ® s kombinovaným přípravkem na cyklický režim HRT, by ho měli začít užívat po skončení aktuálního cyklu léčby.

Každé balení je navrženo pro 28denní recepci.

Užívejte jednu tabletu denně. Po obdržení 28 tablet. od aktuálního balení, následující den zahajují nové balení Angelik ® (nepřetržitá HRT), přičemž první tabletu užívají ve stejný den v týdnu jako první tabletu z předchozího balení.

Na denní době, kdy žena užívá drogu, nezáleží, pokud však začala pilulku užívat v kteroukoli konkrétní dobu, měla by tuto dobu dále dodržovat. Zapomenutá pilulka by měla být přijata co nejdříve. Pokud po obvyklé době podání uplynulo více než 24 hodin, neměla by se užít další tableta. Vynechání několika tablet může vést k vaginálnímu krvácení.

Zvláštní skupiny pacientů

Děti a dospívající. Užívání této drogy je kontraindikováno u dětí a dospívajících mladších 18 let.

Starší věk. Neexistují žádné údaje o potřebě úpravy dávky u žen mladších 65 let. Při používání přípravku Angelic ® u žen starších 65 let je třeba vzít v úvahu informace uvedené v části Zvláštní pokyny, demence..

Porucha funkce jater. U žen se zhoršenou funkcí jater mírné až střední závažnosti je drospirenon dobře tolerován..

Poškozená funkce ledvin. U žen se sníženou funkcí ledvin mírné až střední závažnosti došlo k mírnému zpomalení eliminace drospirenonu, což nebylo klinicky významné.

Předávkovat

Studie akutní toxicity neodhalily riziko akutních vedlejších účinků v případě náhodného podání léčiva v množství, které je mnohonásobně vyšší než denní terapeutická dávka. V klinických studiích bylo dobře tolerováno použití drospirenonu do 100 mg nebo kombinovaných přípravků estrogen / progestogen obsahujících 4 mg estradiolu..

Příznaky: nevolnost, zvracení, vaginální krvácení.

Léčba: neexistuje specifické antidotum, symptomatická léčba. V případě předávkování vyhledejte lékaře.

speciální instrukce

Angelique ® se nepoužívá pro antikoncepci.

Léky na HRT by měly být předepisovány pouze k léčbě příznaků způsobených postmenopauzální nedostatečností estrogenu ovlivňující kvalitu života. V HRT by se mělo pokračovat pouze do doby, kdy přínos převýší riziko užívání léku.

Pokud je podezření na těhotenství, je třeba tablety zastavit až do vyloučení těhotenství (viz „Použití během těhotenství a kojení“)..

V přítomnosti nebo zhoršení některého z následujících stavů nebo rizikových faktorů, než začnete nebo pokračujete v užívání léku Angelik®, byste měli vyhodnotit poměr individuálního rizika k výhodám léčby.

Při předepisování HRT ženám, které mají několik rizikových faktorů pro rozvoj trombózy nebo vysoký stupeň závažnosti jednoho z rizikových faktorů, je třeba vzít v úvahu možnost vzájemného posílení působení rizikových faktorů a předepsané léčby rozvoje trombózy. V takových případech se celková hodnota dostupných rizikových faktorů zvyšuje. V případě vysokého rizika je léčivo Angelik® kontraindikováno.

V řadě kontrolovaných randomizovaných a epidemiologických studií bylo zjištěno zvýšené relativní riziko (RR) vývoje VTE na pozadí HRT, tj. DVT nebo plicní embolie. Při předepisování léku Angelik® ženám s rizikovými faktory pro VTE by proto měl být poměr rizika a prospěšnosti léčby pečlivě zvážen a projednán s pacientem..

Mezi rizikové faktory vývoje VTE patří individuální a rodinná anamnéza (přítomnost VTE u nejbližších příbuzných v relativně mladém věku může naznačovat genetickou predispozici) a těžká obezita. Riziko VTE se také zvyšuje s věkem. Otázka možné úlohy varixů při vývoji VTE zůstává kontroverzní.

Rizikovými faktory pro vývoj VTE jsou také použití estrogenu, trombofilních onemocnění / stavů, SLE, rakovina.

U pacientů užívajících antikoagulancia v konstantním režimu je nutné vyhodnotit poměr individuálního rizika a přínosu léčby HRT léky.

Riziko VTE se může dočasně zvyšovat s dlouhodobou imobilizací, po operaci, rozsáhlém traumatu, chirurgii na dolních končetinách nebo v pánevní oblasti, neurochirurgických operacích. V případě dlouhodobé imobilizace nebo plánovaného chirurgického zákroku by mělo být léčivo pro HRT zastaveno 4–6 týdnů před operací, obnovení podávání je možné až po úplném obnovení motorické aktivity ženy.

Pokud se objeví příznaky trombotických poruch nebo pokud mají podezření, léčbu okamžitě přerušte.

V kontrolovaných randomizovaných studiích s podáváním kombinovaných nebo estrogenových léčiv pro HRT nebyl prokázán jejich ochranný účinek proti infarktu myokardu, bez ohledu na přítomnost nebo nepřítomnost anamnézy IHD v anamnéze. NEBO rozvoje ischemické choroby srdeční se při použití kombinovaných přípravků na HRT mírně zvyšuje, riziko se zvyšuje s věkem. Použití kombinovaných léčiv pro HRT zvyšuje riziko mrtvice 1,5krát.

Při dlouhodobé monoterapii estrogenem se zvyšuje riziko vzniku hyperplazie nebo karcinomu endometria. Studie potvrdily, že přidání progestogenů inhibuje zvýšené riziko endometriální hyperplazie a rakoviny. Přidání drospirenonu zabraňuje rozvoji endometriální hyperplázie způsobené estrogenem. Pokud je v anamnéze endometriální hyperplázie, měly by se estrogeny samostatně nebo v kombinaci s gestageny používat opatrně.

Rakovina savců

Podle klinických studií a observačních studií byl u žen užívajících HRT po dobu několika let zjištěn nárůst OR karcinomu prsu. Může to být způsobeno dřívější diagnózou, zrychleným růstem stávajícího nádoru na pozadí HRT nebo kombinací obou faktorů.

RR se zvyšuje s rostoucí dobou terapie, ale může být chybějící nebo snížená během léčby samotným estrogenem. Toto zvýšení je srovnatelné se zvýšeným rizikem rakoviny prsu u žen s pozdějším nástupem přirozené menopauzy, stejně jako s obezitou a zneužíváním alkoholu. Zvýšené riziko postupně klesá na normální úroveň během několika (většinou pěti) let po ukončení HRT.

Předpoklady týkající se zvýšeného rizika rozvoje rakoviny prsu jsou založeny na výsledcích více než 50 epidemiologických studií (riziko se pohybuje od 1 do 2).

Ve dvou rozsáhlých randomizovaných studiích s CCE, samostatně nebo s konstantní kombinací s MPA, byly vypočtené rizikové ukazatele získány 0,77 (95% CI: 0,59–1,01) nebo 1,24 (95% CI: 1,01– 1,54) po přibližně 6 letech užívání HRT. Není známo, zda se toto zvýšené riziko vztahuje i na další HRT léky..

HRT zvyšuje mamografickou hustotu mléčných žláz, což může mít v některých případech negativní vliv na radiologickou detekci rakoviny prsu.

Rakovina vaječníků je v populaci méně běžná než rakovina prsu. Metaanalýza 52 epidemiologických studií naznačuje mírné zvýšení OR ve vývoji rakoviny vaječníků u žen, které dostávaly HRT, ve srovnání se ženami, které takovou léčbu nikdy nedostaly (prospektivní studie: RR - 1,2, 95% CI: 1,15–1, 26; všechny studie: RR - 1,14, 95% CI: 1,1–1,19). U žen, které nadále dostávaly HRT, bylo riziko vzniku rakoviny vaječníků mírně zvýšeno (RR - 1,43, 95% CI: 1,31–1,56).

Jiné studie, včetně studie WHI, naznačují, že kombinovaná terapie pro HRT může být spojena s podobným nebo mírně nižším rizikem, ale riziko může být významnější při dlouhodobém užívání (po dobu několika let).

Na pozadí používání pohlavních hormonů, které zahrnují hormonální substituční terapii, byly ve vzácných případech pozorovány nezhoubné a ještě méně často maligní nádory jater. V některých případech vedly tyto nádory k život ohrožujícímu intraabdominálnímu krvácení. V případě bolesti v horní části břicha, zvětšené játra nebo příznaků intraabdominálního krvácení by diferenciální diagnostika měla zohlednit pravděpodobnost nádoru jater.

Je známo, že estrogeny zvyšují litogenitu žluči. Některé ženy jsou náchylné k rozvoji onemocnění žlučovými kameny, když jsou léčeny estrogenem.

Užívání léků na HRT nezlepšuje kognitivní funkce. Existují důkazy o zvýšeném riziku demence u žen zahajujících kombinovanou nebo jednorázovou léčbu HRT ve věku nad 65 let.

Léčba by měla být okamžitě zastavena, pokud se poprvé objeví migréna podobná migréna nebo častá a neobvykle silná bolest hlavy, nebo pokud se objeví jiné příznaky - možné prekurzory mozkové trombózy.

Vztah mezi HRT a vývojem klinicky exprimované arteriální hypertenze nebyl stanoven. U žen užívajících HRT byl popsán mírný nárůst krevního tlaku, klinicky významné zvýšení je vzácné. V některých případech však s rozvojem přetrvávající klinicky významné arteriální hypertenze při užívání HRT lze zvážit zrušení HRT. U žen s vysokým krevním tlakem je při užívání přípravku Angelik® možné mírné snížení krevního tlaku. U žen s normálním krevním tlakem nedochází k významným změnám krevního tlaku..

Při selhání ledvin se může vylučování draslíku snížit. Drospirenon nemá vliv na koncentraci draslíku v séru u pacientů s mírným až středně závažným selháním ledvin. Teoreticky nelze riziko vzniku hyperkalémie vyloučit pouze ve skupině pacientů, u nichž byla koncentrace draslíku v séru stanovena na VGN před léčbou a kteří navíc užívají léky šetřící draslík..

S mírným porušením jater, včetně Různé formy hyperbilirubinémie, jako je Dubin-Johnsonův syndrom nebo Rotorův syndrom, vyžadují lékařský dohled a také pravidelné studie jaterních funkcí. V případě zhoršení ukazatelů jaterních funkcí je třeba léčbu přípravkem Angelik® přerušit.

V případě opětovného výskytu cholestatické žloutenky nebo cholestatického svědění, pozorovaného poprvé během těhotenství nebo předchozí léčby pohlavními hormony, by mělo být užívání Angelik® okamžitě ukončeno.

Je nutné zvláštní sledování žen se zvýšením koncentrace TG. V takových případech může použití HRT způsobit další zvýšení hladiny TG v krvi, což zvyšuje riziko akutní pankreatitidy.

Přestože HRT může ovlivnit periferní inzulínovou rezistenci a glukózovou toleranci, obvykle není nutné měnit režim léčby u pacientů s diabetes mellitus během HRT. Ženy s diabetem by však měly být monitorovány na HRT.

U některých pacientů se mohou vyvinout nežádoucí projevy stimulace estrogeny, jako je patologické krvácení z dělohy. Časté nebo přetrvávající patologické krvácení dělohy během léčby je indikací pro studium endometria, aby se vyloučilo organické onemocnění..

Pod vlivem estrogenu se mohou zvětšit fibroidy dělohy. V takovém případě by měla být léčba přerušena..

Doporučuje se ukončit léčbu s rozvojem relapsu endometriózy proti HRT.

Pokud existuje podezření na prolaktinom, měla by být léčba před léčbou vyloučena. Pokud je detekován prolaktinom, měl by být pacient pečlivě sledován (včetně pravidelného hodnocení koncentrace prolaktinu)..

V některých případech lze pozorovat chloasma, zejména u žen s anamnézou těhotné chloasmy. Během léčby Angelique ® by se ženy s tendencí k výskytu chloasmy neměly vyhýbat dlouhodobému vystavení slunci nebo UV záření.

Na pozadí HRT se mohou vyskytnout nebo zhoršit následující stavy a ženy s těmito stavy během HRT by měly být pod dohledem lékaře: epilepsie, benigní nádor prsu, bronchiální astma, migréna, otoskleróza, SLE, malá chorea.

U žen s dědičnými formami angioedému mohou exogenní estrogeny způsobit nebo zhoršit symptomy angioedému..

Předklinické údaje o bezpečnosti

Předklinické údaje získané během standardních studií k detekci toxicity při opakovaných dávkách léčiva, jakož i genotoxicity, karcinogenního potenciálu a toxicity pro reprodukční systém nenaznačují přítomnost zvláštního rizika pro člověka. Je však třeba si uvědomit, že sexuální steroidy mohou přispívat k růstu určitých hormonálně závislých tkání a nádorů..

Lékařské vyšetření a poradenství

Před zahájením nebo obnovením užívání přípravku Angelik ® byste se měli seznámit s anamnézou pacienta a provést obecné lékařské a gynekologické vyšetření. Četnost a povaha těchto vyšetření by měla vycházet ze stávajících standardů lékařské praxe s nezbytným ohledem na individuální charakteristiky každého pacienta (ale ne méně než jednou za 6 měsíců) a měla by zahrnovat měření krevního tlaku, hodnocení stavu mléčných žláz, břišních a pánevních orgánů, včetně cytologických studium cervikálního epitelu.

V přítomnosti prolaktinomu je nutné periodické stanovení koncentrace prolaktinu..

Vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Nenalezeno.

Formulář vydání

Potahované tablety. 28 tablet v blistru z PVC a hliníkové fólie. 1 nebo 3 bl. společně s kapsou pro přenášení blistru je umístěn v kartonové krabici.

Výrobce

Bayer AG. Mullerstrasse 178, 13353 Berlín, Německo / Bayer AG. Mullerstrasse 178, 13353 Berlín, Německo.

Právnická osoba, pod jejímž jménem bylo osvědčení o registraci vydáno: Bayer AG. Kaiser-Wilhelm-Allee, 1, 51373 Leverkusen, Německo / Bayer AG. Kaiser-Wilhelm-Allee, 1, 51373 Leverkusen, Německo.

Další informace a stížnosti lze kontaktovat na adrese: 107113, Moskva, St. Rybinskaya St., 18, s. 2.

Tel.: (495) 231-12-00; fax: (495) 231-12-02.